浙江亚太药业股份有限公司 关于公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性赞扬的公告

本美国公司及郝事则会全体成员应有文档披露内容可的现实、正确地和非常简单，没欺诈载于、误导性陈述或实质性遗漏。

嘉兴亚太药物业作价有限美国公司（以下简称“美国公司”）于近日收到国家药物品监督管理局核准签发的关于注射用奥美拉唑锌的《药物品补足申领批准通知书》，美国公司注射用奥美拉唑锌通过仿药物数量级和副作用精确性赞赏。现将关的情形暂定如下：

一、药物品原则上文档

药物品称谓：注射用奥美拉唑锌

注射液：注射液

的设计：40mg、60mg

原药物品批准文号：国药物准字H20073666、国药物准字H20123397

注册分类：化学药物品

纳斯达克许可持有人：嘉兴亚太药物业作价有限美国公司

制造民营企业：嘉兴亚太药物业作价有限美国公司

批文论证：根据《中华人民共和国药物品管理法》、《国务院关于改革药物品外科手术审评批文制度的意见》（中华民国财政部〔2015〕44号）、《关于仿药物数量级和副作用精确性赞赏实习有关事项的暂定》（2017年第100号）和《国家药物监局关于着手化学药物品注射液仿药物数量级和副作用精确性赞赏实习的暂定》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿药物数量级和副作用精确性赞赏。

二、药物品的其他关的情形

奥美拉唑锌为质子泵抑制，主要适用范围于：（1）消化性发炎出血、吻合口发炎出血；（2）应激状态时并发的急性小肠黏膜损害，非甾体类抗炎药物引起的急性小肠黏膜损伤；（3）预防措施重症疾病（如脑出血、严重创伤等） 应激状态及小肠复发引起的上消化道出血等；（4）作为当口服疗法不适用范围时下列症状的替代疗法：小肠发炎、小肠发炎、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。

三、对美国公司的严重影响及后果定时

美国公司注射用奥美拉唑锌通过仿药物数量级和副作用精确性赞赏，有效地提升该药物品消费市场竞争力，同时为美国公司原先其他产品着手仿药物精确性赞赏实习积聚方面。由于药物品技术开发、制造和销售很难受到国家税制、消费市场环境等考量严重影响，具有较大不确定性，敬请广大民营企业者谨慎决策，注意民营企业后果。

特此暂定。

嘉兴亚太药物业作价有限美国公司

郝 事 则会

2022年4年底2日