信达生物(01801.HK)：美国FDA对信迪利单抗治疗一线非鳞非小细胞肺癌的新药申请召开癌细胞药物咨询委员会

卡斯汇2月11日丨信和生物(01801.HK)发布公告，加拿大FDA召开大会癌细胞药物咨询特别委员会(“ODAC”)，对信迪利抗病毒用药的新药纳斯达克申请人(“BLA”)审评问题进行讨论并投票。此次BLA上交适应症为信迪利抗病毒用药联合培美曲塞和铂类使用非粒状非小细胞肝癌(“nsqNSCLC”)一线病患，主要基于在中都国开展的ORIENT-11临床三期试制资料。特别委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试制，证明信迪利抗病毒在加拿大人群和加拿大医疗实践中都的适用性。信迪利抗病毒是一款新颖PD-1抑制剂，由的公司与礼来制药的公司共同开发和商业。

ORIENT-11是一项高质量、高标准、由老练的临床历史学者策划的合理世界各地认证GCP允许的中都国临床试制。ORIENT-11试制结果数据展现了信迪利抗病毒的极佳的几率获益父子关系。FDA没有任何对于信迪利抗病毒安全性和有效性问题的非议。

的公司和礼来制药将继续与FDA配合已完成新药纳斯达克申请人的审评工作。ODAC就已纳斯达克和临床中都的癌细胞药品，为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中都将采纳ODAC的投票意见，但ODAC投票意见不具有对FDA管理者的约束力。

的公司对信迪利抗病毒的临床和商业价值一如既往充满信心。此外，此次上交与加拿大监管机构政府机构的深入协调与交流，为的公司大大体能训练了国内注册团队，为新颖管线的世界各地开发提供了大量的有价值经验。的公司将更加坚定加速布局管线的世界各地化发展和减小新颖人力资源的世界各地布局，加速从生物科技的公司(biotech)向世界各地生物技术的公司(global biopharma)的转型，放动的公司持续发展，将价格便宜的新颖药物放向全世界的病征。